解放軍文職招聘考試第5章 藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
發(fā)布時(shí)間：2017-06-1519:26:16第5章藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用一、最佳選擇題1、上市后藥品再評(píng)價(jià)階段屬于A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)E、Ⅵ期臨床試驗(yàn)2、Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)樣本數(shù)為多少例A、小于10例B、20～30例C、200～300例D、1000～3000例E、大于2000例3、Ⅱ期臨床試驗(yàn)需要多中心試驗(yàn)，即進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)院的數(shù)目必須是A、在1個(gè)及1以上B、2個(gè)及2個(gè)以上C、在3個(gè)及3個(gè)以上D、在4個(gè)及4個(gè)以上E、在5個(gè)及5個(gè)以上4、Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應(yīng)，樣本數(shù)常見病不少于A、100例B、300例C、1000例D、2000例E、3000例5、藥品臨床評(píng)價(jià)具有公正性和科學(xué)性是基于A、應(yīng)用醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐的前沿知識(shí)B、藥品臨床評(píng)價(jià)重在實(shí)踐C、在多學(xué)科新進(jìn)展基礎(chǔ)上進(jìn)行D、藥品臨床評(píng)價(jià)采用多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論E、藥品臨床評(píng)價(jià)將療效、不良反應(yīng)、給藥方案和價(jià)格一并進(jìn)行比較6、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià)，多發(fā)病例應(yīng)不少于A、20～30例B、100例C、200例D、300例E、500例7、根據(jù)循證醫(yī)學(xué)研究，與利尿劑和受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險(xiǎn)A、心肌梗死和死亡B、心動(dòng)過緩C、腎衰竭D、肝功能不全E、骨髓抑制8、藥品上市前的安全性信息不包括A、毒理學(xué)B、致癌、致畸C、不良反應(yīng)D、禁忌證E、藥物相互作用9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析10、可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究評(píng)價(jià)是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析11、一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，其基本前提必須是A、臨床急需B、有明確適應(yīng)癥C、質(zhì)量合格D、有明確使用對(duì)象E、有權(quán)威機(jī)構(gòu)研發(fā)12、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的4種方法主要差別在于A、用藥成本的不同測(cè)量上B、計(jì)算不同類型的成本C、對(duì)于用藥結(jié)果的不同測(cè)量D、所采用的實(shí)驗(yàn)研究方法不同E、研究對(duì)象不同13、在考慮患者主觀滿意程度的基礎(chǔ)上，比較不同治療方案的經(jīng)濟(jì)合理性，應(yīng)選用的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法是A、成本效益分析B、成本效果分析C、成本效用分析D、最小成本分析E、最大效益分析14、以下有關(guān)循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)的敘述中，正確的是A、A級(jí)為不確定的結(jié)論B、B級(jí)為Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論C、C級(jí)為Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論D、D級(jí)為結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論E、E級(jí)為結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論15、循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)中，結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論，為幾級(jí)證據(jù)A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、E級(jí)16、自從一權(quán)威文獻(xiàn)報(bào)道盲目使用白蛋白可導(dǎo)致死亡病例之后，臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為。此例屬于A、藥品利用研究應(yīng)用B、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐應(yīng)用C、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究應(yīng)用D、藥物不良反應(yīng)研究應(yīng)用E、藥物流行病學(xué)研究應(yīng)用二、配伍選擇題1、（新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性）A.管理漏洞B.觀察時(shí)間短C.考察不全面D.病例數(shù)目少E.研究對(duì)象有局限1、上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容，其他臨床指標(biāo)容易被忽視，屬于ABCDE2、Ⅱ期臨床試驗(yàn)排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群，屬于ABCDE3、Ⅱ期臨床試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)低于1％發(fā)生頻率的不良反應(yīng)，屬于ABCDE2、A.20～30例B.主要病種100例C.300例D.常見病2000例E.多發(fā)病300例，其中主要病種100例1、Ⅰ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為ABCDE2、Ⅱ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為ABCDE3、Ⅳ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為ABCDE3、A.以患者為給藥對(duì)象B.以特殊人群為給藥對(duì)象C.以健康志愿者為給藥對(duì)象D.以目標(biāo)適應(yīng)證患者為給藥對(duì)象E.以普通或特殊人群患者為給藥對(duì)象1、Ⅰ期臨床試驗(yàn)ABCDE2、Ⅱ期臨床試驗(yàn)ABCDE3、Ⅲ期臨床試驗(yàn)ABCDE4、(藥物臨床評(píng)價(jià)的對(duì)象)A.特殊人群B.健康志愿者C.目標(biāo)適應(yīng)證患者D.患病白鼠或家兔E.普通或特殊人群患者1、Ⅰ期臨床試驗(yàn)對(duì)象是ABCDE2、Ⅲ期臨床試驗(yàn)對(duì)象是ABCDE5、A.最小效果分析B.最小效益分析C.成本效益分析D.成本效用分析E.成本效果分析1、用以評(píng)估藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)性的是ABCDE2、效果以主觀指標(biāo)表示，如患者對(duì)治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)量ABCDE6、A.藥物利用指數(shù)（DUI）B.是成本效果分析的一種特例C.治療結(jié)果采用臨床指標(biāo)表示，如治愈率D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺，偏好和生活質(zhì)量1、成本效用分析ABCDE2、成本效果分析ABCDE3、成本效益分析ABCDE4、最小成本分析ABCDE三、多項(xiàng)選擇題1、藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)包括A、特殊人群用藥B、藥物相互作用C、藥物過量D、人種間安全性差異E、特定目標(biāo)人群用藥2、新藥臨床評(píng)價(jià)的局限性包括A、病例數(shù)目少B、觀察時(shí)間短C、特殊人群未納入D、管理有漏洞E、考察不全面3、藥品上市前要經(jīng)過臨床評(píng)價(jià)階段有A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)E、Ⅴ期臨床試驗(yàn)4、新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性有A、病例數(shù)目少B、觀察時(shí)間短C、特殊人群未納入D、開發(fā)商不配合E、管理有漏洞5、上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段的正確敘述是A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用的初步評(píng)價(jià)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)：新藥獲得批準(zhǔn)試生產(chǎn)后的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)：上市前藥品臨床再評(píng)價(jià)階段E、生物等效性實(shí)驗(yàn)：為臨床療效提供直接證明6、藥品臨床評(píng)價(jià)的兩個(gè)階段是A、上市前藥理學(xué)評(píng)價(jià)階段B、上市前藥效學(xué)評(píng)價(jià)階段C、上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段D、上市后藥物臨床評(píng)價(jià)階段E、上市后臨床藥物使用評(píng)價(jià)階段7、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的方法有A、成果效能分析法B、成本效果分析法C、成本效用分析法D、最小成本分析法E、差別成本分析法8、下列藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法中，以貨幣為單位表示結(jié)果的有A、成本效益分析B、成本效用分析C、最小成本分析D、成本效果分析E、成本效果比值分析9、循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將哪些要素相結(jié)合A、臨床證據(jù)B、患者的實(shí)際狀況和意愿C、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)D、臨床療效E、醫(yī)師專業(yè)水平一、最佳選擇題A.結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論C.Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論D.Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論。證據(jù)級(jí)別分別是：1a同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)1b單個(gè)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)(可信區(qū)間窄)1c全或無病案系列2a同質(zhì)隊(duì)列研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)2b單個(gè)隊(duì)列研究(包括低質(zhì)顯RCT，如隨訪率80%)2c結(jié)果研究，生態(tài)學(xué)研究3a同質(zhì)病例對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)3b單個(gè)病例對(duì)照4病例系列研究(包括低質(zhì)量隊(duì)列和病例對(duì)照研究)5基于經(jīng)驗(yàn)未經(jīng)嚴(yán)格論證的專家意見。A.結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論C.Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論D.Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論。二、配伍選擇題三、多項(xiàng)選擇題①病例數(shù)目少②觀察時(shí)間短③特殊人群未納入④考察不全面⑤管理有漏洞D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段，不屬于上市前的臨床試驗(yàn)。E.屬于混淆選項(xiàng)，生物等效性實(shí)驗(yàn)不屬于臨床試驗(yàn)。具體包括了新藥臨床評(píng)價(jià)和臨床療效評(píng)價(jià)兩大部分。一個(gè)新藥按GCP管理要求必須經(jīng)過四期的臨床試驗(yàn)，即上市前要經(jīng)過三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）臨床試驗(yàn)；批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗(yàn)，此為狹義的臨床再評(píng)價(jià)階段。備選答案A、B實(shí)系臨床前研究(實(shí)驗(yàn)室)階段，E用語不規(guī)范。1.最小成本分析；2.成本效果分析；3.成本效益分析；4.成本效用分析；
解放軍文職招聘考試大單元五藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用2-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
發(fā)布時(shí)間：2017-06-1519:08:42大單元五藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用高精尖應(yīng)對(duì)策略不求甚解，但求了解?。ㄒ唬┲委熕幬镌u(píng)價(jià)1.治療藥物的有效性評(píng)價(jià)新藥與臨床療效評(píng)價(jià)2.治療藥物的安全性評(píng)價(jià)安全性評(píng)價(jià)的重要性和內(nèi)容3.治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在藥物評(píng)價(jià)中的作用4.治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)中國(guó)藥品的質(zhì)量現(xiàn)狀，關(guān)注的要點(diǎn)（二）藥物基因組學(xué)藥物基因組學(xué)在個(gè)體化給藥中的應(yīng)用（1）藥物基因組學(xué)的臨床應(yīng)用（2）需要關(guān)注的重點(diǎn)藥品及其說明書的變化（三）循證醫(yī)學(xué)與藥物治療循證醫(yī)學(xué)在藥物治療中的應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)和循證醫(yī)學(xué)決策藥品臨床評(píng)價(jià)是對(duì)藥品在治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、貯存穩(wěn)定性及藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行實(shí)事求是的評(píng)估。第一節(jié)治療藥物評(píng)價(jià)一、治療藥物的有效性評(píng)價(jià)二、治療藥物的安全性評(píng)價(jià)三、治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)四、治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)一、治療藥物的有效性評(píng)價(jià)1.新藥臨床評(píng)價(jià)的分期任何新藥從研發(fā)到上市，都需要經(jīng)過四期臨床試驗(yàn)2.新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性即使四期臨床試驗(yàn)通過，也不能保證萬無一失。3.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)必要，需要上市后繼續(xù)評(píng)價(jià)邊用邊看，不斷反饋4.循證醫(yī)學(xué)與藥品再評(píng)價(jià)循證醫(yī)學(xué)，即靠證據(jù)說話！藥品再評(píng)價(jià)的方法論。1.新藥臨床評(píng)價(jià)的分期①上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段臨床試驗(yàn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。②上市后藥物臨床再評(píng)價(jià)階段臨床試驗(yàn)Ⅳ期。狹義的臨床再評(píng)價(jià)：即臨床試驗(yàn)Ⅳ期；廣義的臨床再評(píng)價(jià)：貫穿在藥品的整個(gè)生命過程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時(shí)都在進(jìn)行的評(píng)價(jià)?！滤幣R床試驗(yàn)分期階段目的試驗(yàn)對(duì)象樣本數(shù)Ⅰ期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)健康志愿者20-30Ⅱ期治療作用的初步評(píng)價(jià)階段觀察對(duì)患者的治療作用和安全性，為Ⅲ期研究設(shè)計(jì)和給藥方案確定提供依據(jù)目標(biāo)適應(yīng)證患者多發(fā)病300例（多中心3個(gè)以上醫(yī)院）Ⅲ期擴(kuò)大臨床試驗(yàn)階段（批準(zhǔn)試生產(chǎn)后）進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為新藥獲批提供充分依據(jù)目標(biāo)適應(yīng)證患者Ⅳ期上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)藥品在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。不限定單一用藥，考察各種給藥方案下、聯(lián)合給藥過程中的不良反應(yīng)及藥物相互作用。普通及特殊人群常見病2000例2.新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性新藥臨床評(píng)價(jià)是按照研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復(fù)雜的實(shí)際問題，因此存在一定的局限性。（1）病例數(shù)目少；（2）觀察時(shí)間短；（3）特殊人群未納入；（4）考察不全面；（5）管理有漏洞。（1）病例數(shù)目少：我國(guó)新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。（2）觀察時(shí)間短：上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短，故一些需要長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。（3）特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對(duì)象有局限性Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。（4）考察不全面：上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測(cè)考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。（5）管理有漏洞：上市前臨床試驗(yàn)可能會(huì)因管理不善，試驗(yàn)設(shè)計(jì)（隨機(jī)、盲法、對(duì)照）不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對(duì)藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)失實(shí)，此雖屬非正?，F(xiàn)象，但在GCP實(shí)施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。3.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)：藥品批準(zhǔn)上市并不意味著對(duì)其評(píng)價(jià)的結(jié)束，只表明該藥品具備了在社會(huì)范圍內(nèi)使用的條件。藥品上市后的臨床再評(píng)價(jià)既包括臨床試驗(yàn)完成的新藥，也包括所有在市場(chǎng)上銷售的藥品（老藥）。即：藥品臨床評(píng)價(jià)不分新藥和老藥。藥品上市后再評(píng)價(jià)主要遵循循證醫(yī)學(xué)的方法，故具有如下特點(diǎn)：①實(shí)用性和對(duì)比性：輕理論、重實(shí)用；對(duì)藥品進(jìn)行橫向?qū)Ρ?，了解藥品的治療學(xué)地位；藥師要隨時(shí)留意有關(guān)藥品在使用中的各種信息。②公正性和科學(xué)性：評(píng)價(jià)結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾；強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段進(jìn)行評(píng)價(jià)，不能單憑經(jīng)驗(yàn)。4.循證醫(yī)學(xué)與藥品再評(píng)價(jià)循證醫(yī)學(xué)，即靠證據(jù)說話！藥品再評(píng)價(jià)的方法論。利用循證的方法充分評(píng)價(jià)藥物在廣泛人群中使用的安全性、有效性、長(zhǎng)期使用效果、新的適應(yīng)證及在臨床實(shí)踐中存在的可影響療效的多種因素等，循證醫(yī)學(xué)的核心思想：是醫(yī)療決策應(yīng)盡量以客觀的研究結(jié)果為依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐：既重視個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)又強(qiáng)調(diào)采用現(xiàn)有的、最科學(xué)的研究依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)來源主要是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和薈萃分析。大樣本、多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)一種治療方案的最佳方法，也是該方法有效性和安全性的最可靠的依據(jù)。硝苯地平作為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。以往臨床應(yīng)用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)提供了這類藥物的遠(yuǎn)期效應(yīng)和重大事件。20世紀(jì)90年代中期，人們才從病例對(duì)照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn)，與利尿劑和受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險(xiǎn)，劑量越大，風(fēng)險(xiǎn)的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無受體阻滯劑作為基礎(chǔ)的情況下單獨(dú)使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險(xiǎn)的。以往臨床應(yīng)用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)提供了這類藥物的遠(yuǎn)期效應(yīng)和重大事件。二、治療藥物的安全性評(píng)價(jià)（1）藥品上市前的安全性信息有局限性包括：藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等。（2）藥品上市后的安全性信息動(dòng)態(tài)、全面包括：特殊人群用藥（妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等），藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。三、治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)（1）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)定義：是通過成本分析對(duì)比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣，設(shè)計(jì)合理的臨床藥學(xué)服務(wù)方案，保證有限的社會(huì)衛(wèi)生保健資源發(fā)揮最大的效用。（2）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法：①最小成本分析；②成本-效益分析；③成本-效果分析；④成本-效用分析?！?種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法比較最小成本分析成本-效果分析成本-效用分析成本-效益分析治療結(jié)果衡量參數(shù)貨幣單位（缺點(diǎn)：客觀臨床效果必須完全相同）效果客觀的臨床指標(biāo)。（如：血壓、血糖、血脂等健康值）效用患者主觀認(rèn)同的程度。（與生活質(zhì)量密切相關(guān)，常用單位是質(zhì)量調(diào)整生命年QALY）效益貨幣單位（掙了多少錢）分析結(jié)果的表示成本差別成本/效果比值成本/效用比值凈效益治療不同疾病的藥物間比較不能（如：降壓藥與降脂藥之間不能比較）不能（如：降壓藥與降脂藥之間不能比較）能夠（如：降壓藥與降脂藥的治療效果都可用效用來表示）能夠（如：比較藥物治療與健康教育的性價(jià)比）與非醫(yī)療開支比較不能不能不能能夠四、治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)劣？控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)包括：1.法定標(biāo)準(zhǔn)藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)！基本標(biāo)準(zhǔn)！但不是最高標(biāo)準(zhǔn)！2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.研究用標(biāo)準(zhǔn)藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)！其特點(diǎn)有：每隔幾年修訂或增補(bǔ)，是動(dòng)態(tài)發(fā)展的；是基本標(biāo)準(zhǔn)！即：最后裁決標(biāo)準(zhǔn)！是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有普遍適用性，不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；所用的檢測(cè)方法不一定是當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的手段，而要受國(guó)家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實(shí)力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約；不同國(guó)家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣，收載的項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定范圍均有一定差異。藥師應(yīng)關(guān)注藥品的質(zhì)量與安全：藥品質(zhì)量有人管、有人查、有公告，藥師可查閱CFDA網(wǎng)站的藥品質(zhì)量公告，了解相關(guān)信息；我國(guó)現(xiàn)狀：我國(guó)是仿制藥大國(guó)，應(yīng)用仿制藥可使更多的人受益，但要把好藥品質(zhì)量關(guān)！藥師應(yīng)在臨床實(shí)踐中，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)及藥廠的溝通，保證將合格的藥品用于患者。第二節(jié)藥物基因組學(xué)1.藥物基因組學(xué)基本概念是以藥物效應(yīng)及安全性為目標(biāo)，研究各種基因突變與藥效及安全性的關(guān)系。2.在個(gè)體化給藥中的應(yīng)用基因檢測(cè)可找到被測(cè)者的DNA中存在哪些疾病的易感基因。還可能明確指導(dǎo)我們正確地用藥，提高藥物的有效性，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。2007年開始，F(xiàn)DA建議修改說明書，對(duì)華法林等多個(gè)藥品從基因變異對(duì)藥物的影響給出警告提示。日常工作中，藥師應(yīng)注意關(guān)注相關(guān)信息及說明書的變化。第三節(jié)循征醫(yī)學(xué)與藥物治療一、循證醫(yī)學(xué)的基本知識(shí)二、循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)三、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐一、循證醫(yī)學(xué)的基本知識(shí)1.概念：循證醫(yī)學(xué)即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)！或稱用證據(jù)治??！與傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)相比，EBM更重視全面、系統(tǒng)、高質(zhì)量的研究證據(jù)，以及證據(jù)對(duì)臨床治療的支持。2.循證醫(yī)學(xué)核心：是在醫(yī)療決策中，將臨床證據(jù)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與患者的實(shí)際狀況和意愿三者相結(jié)合。循證醫(yī)學(xué)三要素。3.證據(jù)來源：臨床證據(jù)主要來自大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT）系統(tǒng)性評(píng)價(jià)（systematicreview）薈萃分析（meta分析）4.循證醫(yī)學(xué)的意義：由于循證醫(yī)學(xué)來源于具有說服力的證明，人們逐漸認(rèn)識(shí)到一些錯(cuò)誤、一些誤解、一些經(jīng)驗(yàn)主義長(zhǎng)期、廣泛應(yīng)用的臨床治療方法并非都是有效的；一些理論上應(yīng)當(dāng)有效而實(shí)際上無效或弊大于利的治療措施可能被長(zhǎng)期、廣泛地應(yīng)用于臨床；而一些似乎無效的治療方法經(jīng)大樣本、多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，被證實(shí)為真正有效或利大于弊而被推廣應(yīng)用。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)！二、循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)2001年英國(guó)Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威的專家，根據(jù)研究類型分別制定了詳細(xì)的分級(jí)并沿用至今?！笞C據(jù)級(jí)別A.結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論C.Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論D.Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論。證據(jù)級(jí)別：1a：同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)1b：?jiǎn)蝹€(gè)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)（可信區(qū)間窄）1c：全或無病案系列2a：同質(zhì)隊(duì)列研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)2b：?jiǎn)蝹€(gè)隊(duì)列研究（包括低質(zhì)顯RCT，如隨訪率＜80%）2c：結(jié)果研究，生態(tài)學(xué)研究3a：同質(zhì)病例對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)3b：?jiǎn)蝹€(gè)病例對(duì)照4：病例系列研究（包括低質(zhì)量隊(duì)列和病例對(duì)照研究）5：基于經(jīng)驗(yàn)未經(jīng)嚴(yán)格論證的專家意見?！C據(jù)級(jí)別-記憶方法表格：abc1級(jí)同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)單個(gè)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)全或無病案系列2級(jí)同質(zhì)隊(duì)列研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)單個(gè)隊(duì)列研究結(jié)果研究，生態(tài)學(xué)研究3級(jí)同質(zhì)病例對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)單個(gè)病例對(duì)照4級(jí)病例系列研究（包括低質(zhì)量隊(duì)列和病例對(duì)照研究）5級(jí)基于經(jīng)驗(yàn)，未經(jīng)嚴(yán)格論證的專家意見。注：大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT）三、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐在英國(guó)過去對(duì)低血容量、燒傷和低血漿白蛋白患者的常規(guī)治療方法是補(bǔ)充白蛋白，但是在Cochrane系統(tǒng)評(píng)述發(fā)表后，證實(shí)這種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000～3000人死亡，因而英國(guó)醫(yī)師開始改變盲目使用白蛋白的行為。美國(guó)心臟病學(xué)院（ACC）與美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）基于大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，于2014年3月聯(lián)合頒布了《2013版成人降膽固醇治療降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋS-CVD）風(fēng)險(xiǎn)指南》。新的指南真正意義上顛覆了我們對(duì)于降脂治療的傳統(tǒng)觀念，其重點(diǎn)從特定的治療目標(biāo)值轉(zhuǎn)移到了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估上來，根據(jù)患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)類型啟動(dòng)適當(dāng)強(qiáng)度的他汀類藥物治療。以現(xiàn)有研究證據(jù)為依據(jù)，強(qiáng)調(diào)他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征（ACS）風(fēng)險(xiǎn)方面的獲益，對(duì)ASCVD的一級(jí)、二級(jí)預(yù)防及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、他汀類藥物的管理、藥物不良反應(yīng)的處理等方面提出了具體建議。例三：（循證醫(yī)學(xué)的應(yīng)用范疇）各國(guó)政府的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在制定各種疾病的防治指南、國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄等以及藥品淘汰時(shí)都要參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果。
