2019解放軍文職招聘考試藥學(xué)知識(shí)：掌握GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP六大質(zhì)量管理規(guī)范-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
2019解放軍文職招聘考試藥學(xué)知識(shí)：掌握GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP六大質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布時(shí)間：2019-02-21 12:55:231.GAP：Good Agricultural Practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以32號(hào)局令頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)，并于2002年6月1日起正式施行。藥材GAP認(rèn)證是一項(xiàng)全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會(huì)性都很強(qiáng)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長(zhǎng)期性和復(fù)雜性，必須加強(qiáng)對(duì)中藥材GAP 的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，堅(jiān)持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真研究解決實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，逐步完善各項(xiàng)管理辦法，保證中藥材GAP實(shí)施工作的順利進(jìn)行。2. GMP：Good Manufacture Practice 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱(chēng)新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議，自2011年3月1日起施行。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，制定實(shí)施工作計(jì)劃，積極組織開(kāi)展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證。3. GLP：Good Laboratory Practice《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。4. GCP：Good Clinic Practice 《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)》(GCP);國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后對(duì)該規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的討論和修改，于1999年9月1日以13號(hào)局長(zhǎng)令正式頒布并實(shí)施。本規(guī)范對(duì)于藥品臨床試驗(yàn)的受試者起到保護(hù)作用，對(duì)于申辦者、研究者起到監(jiān)督管理作用，對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程起到規(guī)范作用。5. GSP：Good Supply Practice 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。有力地推進(jìn)我國(guó)藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對(duì)維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用。
