2016山東醫(yī)療衛(wèi)生藥學(xué)備考：滴眼劑的質(zhì)量要求-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
發(fā)布時(shí)間：2016-05-1715:51:06滴眼劑的質(zhì)量要求在藥學(xué)事業(yè)單位的考試中經(jīng)常出現(xiàn)，掌握好這一知識(shí)點(diǎn)能夠幫助我們快速準(zhǔn)確地做題。針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，中公教育專家滴眼劑的質(zhì)量要求進(jìn)行總結(jié)，希望對(duì)廣大考生有所幫助!滴眼劑的質(zhì)量要求：滴眼劑雖然是外用劑型，但質(zhì)量要求類似注射劑，對(duì)PH值、滲透壓、無(wú)菌、澄明度、粘度、等都有一定的要求：1.pH：pH不當(dāng)可引起刺激性。正常眼睛可耐受的pH范圍為5.0~9.0，pH6~8時(shí)無(wú)不適感覺(jué)。滴眼劑的pH調(diào)節(jié)應(yīng)兼顧藥物的溶解度、穩(wěn)定性、刺激性的要求。2.滲透壓：除另有規(guī)定外，應(yīng)與淚液等滲，并須作滲透壓摩爾濃度檢查。3.無(wú)菌：用于眼外傷或術(shù)后的眼用制劑要求絕對(duì)無(wú)菌，多采用單劑量包裝，并不得加入抑菌劑。用于無(wú)外傷的滴眼劑，要求無(wú)致病菌，不得檢出銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。一般滴眼劑為多劑量劑型，易染菌，可加抑菌劑，要求抑菌劑迅速起作用，一般在1~2小時(shí)內(nèi)達(dá)到無(wú)菌。4.粒度和可見(jiàn)異物：混懸型滴眼劑，一般規(guī)定15m以下的顆粒不得少于90%，50m的顆粒不超過(guò)10%。不應(yīng)結(jié)塊或聚集，經(jīng)振搖應(yīng)易再分散。不得檢出大于90m的粒子。5.黏度：滴眼劑的黏度適當(dāng)增大，可使藥物在眼內(nèi)停留時(shí)間延長(zhǎng)，同時(shí)減少刺激作用。6.裝量：每一容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過(guò)10ml。練習(xí)題A.崩解度B.pHC.滲透壓D.可見(jiàn)異物E.黏度
解放軍文職招聘考試固體制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的特殊要求和特殊方法-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
解放軍文職招聘考試固體制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的特殊要求和特殊方法發(fā)布時(shí)間：2017-09-2909:11:26固體制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的特殊要求和特殊方法（一）固體劑型穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的特殊要求前節(jié)所述加速實(shí)驗(yàn)方法，一般適用于固體制劑，但根據(jù)固體藥物穩(wěn)定性的特點(diǎn)，還要有一些特殊要求，須引起實(shí)驗(yàn)者的注意：①如水分對(duì)固體藥物穩(wěn)定性影響較大，則每個(gè)樣品必須測(cè)定水分，加速實(shí)驗(yàn)過(guò)程中也要測(cè)定；②樣品必須密封容器，但為了考察材料的影響，可以用開(kāi)口容器與密封容器同時(shí)進(jìn)行，以便比較；③測(cè)定含量和水分的樣品，都要分別單次包裝；④固體劑型要使樣品含量盡量均勻，以避免測(cè)定結(jié)果的分散性；⑤藥物顆粒的大小對(duì)結(jié)果也有影響，故樣品要用一定規(guī)格的篩號(hào)過(guò)篩，并測(cè)定其粒度，固體的表面是微粉的重要性質(zhì)，必要時(shí)可用BET方法測(cè)定；⑥實(shí)驗(yàn)溫度不宜過(guò)高，以60℃以下為宜。此外還需注意賦形劑對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。研究這種影響，通?？捎孟率龇椒ㄔO(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)：藥物與賦形劑以1：5配料，藥物與潤(rùn)滑劑按20：1配料。常用賦形劑和潤(rùn)滑劑有淀粉、糊精、蔗糖、磷酸氫鈣、硫酸鈣、硬脂酸鎂、硬脂酸等。配好料后，其中一半用小瓶密封，另一半吸入或加入5%水后，也用小瓶密封。然后在5、25、50、60℃溫度和4500lx光照下進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)，定期取樣測(cè)含量或薄層分析，并觀察外觀、色澤等變化，以判斷賦形劑是否影響藥物的穩(wěn)定性。藥物與賦形劑有無(wú)相互作用，比較適用的實(shí)驗(yàn)方法有熱分析法、漫反射光譜法和薄層層析法。（二）熱分析法在研究固體藥物穩(wěn)定性中的應(yīng)用熱分析法以差示熱分析法（differentialthermalanalysis,DTA）和差示掃描量熱法（differentialscanningcalorimetry,DSC）為常用。此外還可用漫反射光譜法測(cè)定藥物的顏色變化及藥物與輔料的相互作用。固體藥物制劑穩(wěn)定性，目前積累資料還不多，有待進(jìn)一步研究發(fā)展。前面只是介紹一些基本內(nèi)容，讀者如欲進(jìn)一步了解，可以參閱有關(guān)文獻(xiàn)。第七節(jié)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥物系統(tǒng)穩(wěn)定性研究在新藥的研究與開(kāi)發(fā)過(guò)程中，藥物制劑穩(wěn)定性的研究是重要的組成部分之一，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年10月制訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥申報(bào)資料項(xiàng)目中需要報(bào)送穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：①原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)；②藥物制劑處方與工藝研究中的穩(wěn)定性試驗(yàn)；③包裝材料穩(wěn)定性與選擇；④藥物制劑的加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)；⑤藥物制劑產(chǎn)品上市后的穩(wěn)定性考察；⑥藥物制劑處方或生產(chǎn)工藝、包裝材料改變后的穩(wěn)定性研究。
2019解放軍文職招聘考試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)：注射劑的質(zhì)量要求包括哪些-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
2019解放軍文職招聘考試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)：注射劑的質(zhì)量要求包括哪些發(fā)布時(shí)間：2019-02-1918:42:53注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃縮液。注射劑的質(zhì)量要求包括以下內(nèi)容：含量：合格無(wú)菌：注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物。不管用什么方法制備，都必須達(dá)到藥典無(wú)菌檢查的要求。無(wú)熱原：無(wú)熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進(jìn)行熱原檢查。澄明度：注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見(jiàn)的混濁或異物。安全性：注射劑不能引起對(duì)組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，確保使用安全。滲透壓：注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，但脊椎腔內(nèi)注射的藥液必須等滲，大量輸入體內(nèi)的也應(yīng)等滲或稍偏高滲。PH：注射劑的PH要求與血液相等或接近(血液PH7.4)，注射劑一般控制在4~9的范圍內(nèi)。穩(wěn)定性：注射劑多為水溶液，要求具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。降壓物質(zhì)：必須符合規(guī)定，以保證用藥安全，如復(fù)方氨基酸注射液。
